Laboratorium Unit Pelayanan Terpadu (UPT) Teknologi Kedokteran Sel Punca RSCM-FKUI bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero), Tbk menerima Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Jumat (13/12/2019) di Gedung A, BPOM, Jakarta Pusat.
Surat persetujuan tersebut diberikan langsung oleh Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny Lukito, MCP kepada Direktur Utama RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo, dr. Lies Dina Liastuti, SpJP(K), MARS, FIHA; Wakil Dekan Bidang Sumber Daya, Ventura, dan Administrasi Umum FKUI, dr. Anis Karuniawati, PhD, SpMK(K); dan GM Pengembangan Bisnis PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Wishnu Sucahyo, Apt.
Turut hadir pada kegiatan tersebut Manajer Riset dan Pengabdian Masyarakat FKUI, Dr. dr. Rahyussalim, SpOT-K.Spine, Kepala UPT Sel Punca RSCM-FKUI, Prof. Dr. dr. Ismail, SpOT(K), beserta jajaran direksi RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo.
Dalam pertemuan tersebut, Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny Lukito, MCP, menyampaikan dukungannya kepada RSCM, FKUI dan PT. Kimia Farma (Persero), Tbk yang telah membangun laboratorium produksi sel punca di UPT Teknologi Kedokteran Sel Punca RSCM-FKUI untuk dimanfaatkan secara luas.
“Saya kira banyak inovasi bukan hanya di Fakultas Kedokteran, tetapi juga di Rumah Sakit, baik pakar maupun dokternya. Harapannya jangan hanya dimanfaatkan di sekitar Rumah Sakit saja tapi bagaimana agar bisa dimanfaatkan dan berguna bagi masyarakat luas. Hari ini segera disampaikan surat persetujuan tersebut agar segera bisa bergerak dan BPOM akan terus mendampingi sehingga seluruh kegiatannya akan tetap memenuhi ketentuan yang telah ditetapkan. Harus ada langkah terobosan yang dapat kita lakukan bersama,” ujarnya.
Selain sebagai unit penunjang untuk pelayanan aplikasi klinis dan penelitian dasar, Laboratorium UPT Teknologi Kedokteran Sel Punca RSCM-FKUI juga beroperasi sebagai unit penyedia dan penyelenggara kegiatan pelayanan, pengolahan, pendidikan, pengembangan, dan penelitian sel punca di RSCM-FKUI. Laboratorium UPT Teknologi Kedokteran Sel Punca beroperasi sejak tahun 2012 dan terdiri atas laboratorium produksi berstandar Current Good Manufacturing Practice (cGMP), laboratorium analisis, serta banking (penyimpanan) sel punca. Hingga saat ini laboratorium produksi UPT Teknologi Kedokteran Sel Punca RSCM-FKUI mampu memproduksi hinga 72 milyar sel punca mesenkimal per tahun, selain produk metabolit sel punca (sekretom) yang dapat digunakan dalam penelitian berbasis pelayanan terapi di RSCM dan rumah sakit jejaring RSCM.
Surat persetujuan penggunaan fasilitas diberikan oleh BPOM kepada RSCM sebagai pemilik fasilitas setelah RSCM menyelesaikan proses renovasi fasilitas produksi sel punca di UPT Teknologi Kedokteran Sel Punca hingga memenuhi persyaratan BPOM. Selama proses hingga memperoleh izin produksi ini, dukungan penuh telah diberikan oleh BPOM sebagai regulator di Indonesia dengan memberikan asistensi regulatori Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), visitasi fasilitas, hingga desk evaluasi.
Surat persetujuan penggunaan fasilitas ini melegalisasi perizinan penggunaan fasilitas produksi sel punca di RSCM-FKUI sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 48 tahun 2012 tentang Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca untuk Aplikasi Klinis dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 tahun 2018 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
“Terima kasih sekali. Saya dan jajaran Direksi RSCM dan juga dari FKUI dan Kimia Farma antusias sekali. Kami sama-sama mengapresiasi apa yang telah dilakukan oleh BPOM sehingga kami akhirnya terealisasi memiliki izin sertifikasi tersebut. Manfaatnya telah sangat dirasakan selama beberapa tahun ini. Kami ingin banyak pasien mendapatkan banyak manfaat dari stem cell ini. Sesuai arahan Presiden RI, SDM Unggul, kita punya kok SDM yang unggul. Jangan sampai banyak yang ke luar negeri, padahal di Indonesia ada,” papar Direktur Utama RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo, dr. Lies Dina Liastuti, SpJP(K), MARS, FIHA.
Sel punca atau stem cell diketahui sebagai sel yang dapat membelah diri menjadi sel serupa atau berdiferensiasi menjadi sel yang berbeda. Perubahan ini sangat dipengaruhi dari lingkungan sekitarnya. Kemampuan inilah yang menjadikan sel punca sebagai harapan baru dalam upaya penyembuhan penyakit. Sel punca dapat digunakan untuk memperbarui sel yang rusak akibat berbagai macam penyakit. Tak hanya itu, sel punca juga dapat digunakan sebagai terapi anti penuaan dan terapi pada luka bakar. Berbagai inovasi dan keberhasilan yang didapat dari berbagai riset mengenai sel punca, menjadikan sel punca sebagai ‘obat masa depan’ yang dapat meningkatkan harapan kesembuhan dari berbagai penyakit yang awalnya sulit untuk disembuhkan.
“Saya bangga sekali atas stem cell. Sebagai masyarakat awam, saya juga menunggu-nunggu teknologi stem cell di Indonesia. Ternyata sudah banyak ya di rumah sakit-rumah sakit,” lanjut Penny.
Langkah selanjutnya, RSCM bersama FKUI dan PT Kimia Farma (Persero),Tbk akan mengajukan Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dan mendaftarkan produk sel punca yang diproduksi agar dapat dimanfaatkan oleh masyarakat Indonesia. Semua ini dilakukan sejalan dengan arahan Presiden RI dalam Inpres Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, serta bentuk nyata kolaborasi tiga kementerian (Kementerian Kesehatan, Kementerian Riset Teknologi/Badan Riset dan Inovasi Nasional, dan Kementerian Badan Usaha Milik Negara) dalam upaya mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri melalui percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan hasil inovasi anak bangsa.
Dengan diperolehnya izin produksi ini sekaligus mendukung tugas RSCM sebagai Rumah Sakit Pusat Pengembangan Pelayanan Medis, Penelitian, dan Pendidikan Bank Jaringan dan Sel Punca sesuai SK Menteri Kesehatan Nomor 32 tahun 2014 untuk terus mengembangkan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca untuk pengobatan penyakit dengan no option treatment, degeneratif, trauma dan kelainan metabolik, serta pemanfaatan produk metobolit sel punca (sekretom) untuk rejuvenasi kulit dan kebotakan (alopecia).
(Humas FKUI)