Komite Etik Penelitian Kesehatan

Ilmu dan teknologi kedokteran telah berkembang sangat pesat berkat penelitian yang baik dan bermutu tinggi. Penelitian yang bermutu tinggi adalah penelitian yang memenuhi syarat keunggulan ilmiah serta menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak azasi manusia seperti tertuang dalam Deklarasi Helsinki, dan memenuhi prinsip-pinsip Cara Uji Klinik yang Baik (GCP, Good Clinical Pactice).

Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM adalah badan independen yang dibentuk untuk mengawasi agar penelitian pada manusia dilaksanakan sesuai dengan prinsip-prinsip ICH-GCP (International Convention on Harmonization of Good Clinical Trial Practice). Badan ini berfungsi menilai proposal penelitian yang akan dilakukan di lingkungan FKUI-RSCM, atau di rumah sakit-rumah sakit afiliasi, pusat-pusat riset di Jakarta dan sekitarnya, atau penelitian yang dilakukan oleh staf FKUI atau RSCM di tempat lain. Selain menilai aspek ETIK, badan ini juga menilai aspek ILMIAH dan METODOLOGI suatu proposal, karena penelitian yang tidak benar secara ilmiah atau dijalankan dengan metode yang tidak tepat akan menghasilkan kesimpulan yang salah, dan dengan sendirinya bersifat tidak etis.

Keanggotaan Komite Kaji Etik Penelitian FKUI terdiri dari para staf kedua institusi, anggota di luar institusi, dan dua anggota dari kalangan non saitifik (orang awam) sesuai dengan persyaratan susunan anggota Komite Etik Penelitian Kesehatan berdasarkan ketentuan ICH-GCP.

Komite Etik Penelitian Kesehatan mengadakan rapat satu kali seminggu dengan agenda utama membahas proposal penelitian. Selain itu juga dilakukan pembahasan amandemen protokol yang memerlukan full board review.

Formulir pengajuan kajian etik dapat diambil di sekretariat Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM di Ruang Komite Etik Penelitian Kesehatan (belakang rumah duka RSCM). Selanjutnya pengusul harus mengisi formulir, sinopsis (ringkasan proposal) yang disediakan, dan proposal lengkap, masing-masing sebanyak 20 rangkap. Proposal harus sudah ditandatangani oleh pimpinan institusi tempat penelitian dilakukan. Untuk penelitian yang berkaitan dengan pendidikan (penelitian PPDS, S2, S3, mahasiswa), proposal harus ditandatangani oleh pembimbing. Proposal harus dilengkapi curriculum vitae peneliti utama (principal investigator) dan peneliti pendamping (co-investigator), lembaran persetujuan (informed consent) yang terdiri dari: 1) informasi untuk subjek penelitian, 2) lembaran persetujuan subjek (lembar tanda tangan).

Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM akan mengeluarkan rekomendasi dalam waktu paling lambat 2 minggu setelah pengajuan (kecuali bila hari rapat bertepatan dengan hari libur). Rekomendasi dapat berupa:

Persetujuan
Usul perbaikan
Pemanggilan peneliti
Penolakan

Ketua :

Wakil Ketua :

Sekretaris 1 (Ketua Subkomite 1) :

Sekretaris 2 (Ketua Subkomite 2) :

Anggota :

Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
Prof. Dr. dr. Rini Sekartini, Sp.A (K)
Prof. dr. Kusmarinah Bramono, PhD, Sp.KK (K)
Dr. dr. Dini Widiarni Widodo, Sp.THT, M.Epid
Dr. dr. Kuncoro Harimurti, Sp.PD-K.Ger, M.Sc
Dr. Dra. Dwi Anita Suryandari, M.Biomed
Dr. dr. Imam Effendi, Sp.PD –KGEH
Dr. dr. Suyanto Sidik, Sp.PD –KGEH
Dr. dr. Gatot Purwoto, Sp.OG (K)
Dr. dr. Andri Maruli Tua Lubis, Sp.OT (K)
Dr. dr. Anggi Gayatri, Sp.FK
drh. Safarina G. Malik, MS, PhD
drh. Endi Ridwan, MS
Dra. Joyce Marulam
Sulistyawati Siregar

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia standar etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

Info Kontak

Komite Etik Penelitian Kesehatan

Telepon: 021-315 7008
Email: ec_fkui@yahoo.com