Komite Kaji Etik

Komite Kaji Etik Penelitian FKUI

Ilmu dan teknologi kedokteran telah berkembang sangat pesat berkat penelitian yang baik dan bermutu tinggi. Penelitian yang bermutu tinggi adalah penelitian yang memenuhi syarat keunggulan ilmiah serta menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak azasi manusia seperti tertuang dalam Deklarasi Helsinki, dan memenuhi prinsip-pinsip Cara Uji Klinik yang Baik (GCP, Good Clinical Pactice).  

Komite Kaji Etik Penelitian FKUI adalah badan independen yang dibentuk untuk mengawasi agar penelitian pada manusia dilaksanakan sesuai dengan prinsip-prinsip ICH-GCP (International Convention on Harmonization of Good Clinical Trial Practice). Badan ini berfungsi menilai proposal penelitian yang akan dilakukan di lingkungan FKUI-RSCM, atau di rumah sakit-rumah sakit afiliasi, pusat-pusat riset di Jakarta dan sekitarnya, atau penelitian yang dilakukan oleh staf FKUI atau RSCM di tempat lain. Selain menilai aspek ETIK, badan ini juga menilai aspek ILMIAH dan METODOLOGI suatu proposal, karena penelitian yang tidak benar secara ilmiah atau dijalankan dengan metode yang tidak tepat akan menghasilkan kesimpulan yang salah, dan dengan sendirinya bersifat tidak etis. 

Komposisi Anggota
Keanggotaan Komite Kaji Etik Penelitian FKUI terdiri dari para staf kedua institusi, anggota di luar institusi, dan dua anggota dari kalangan non saitifik (orang awam) sesuai dengan persyaratan susunan anggota Komisi Etik berdasarkan ketentuan ICH-GCP.


Rapat Komisi Etik
Komite Kaji Etik Penelitian FKUI mengadakan rapat satu kali seminggu dengan agenda utama membahas proposal penelitian. Selain itu juga dilakukan pembahasan amandemen protokol yang memerlukan full board review.


Prosedur Pengajuan Kajian Etik
Formulir pengajuan kajian etik dapat diambil di sekretariat Komite Kaji Etik Penelitian FKUI di Ruang Tata Usaha FKUI lantai 2 (melalui Sdr. Subekti). Selanjutnya pengusul harus mengisi formulir, sinopsis (ringkasan proposal) yang disediakan, dan proposal lengkap, masing-masing sebanyak 20 rangkap. 


Proposal harus sudah ditandatangani oleh pimpinan institusi tempat penelitian dilakukan.

Untuk penelitian yang berkaitan dengan pendidikan (penelitian PPDS, S2, S3, mahasiswa), proposal harus ditandatangani oleh pembimbing.

Proposal harus dilengkapi kurikulum vitae peneliti utama (principal investigator) dan peneliti pendamping (co-investigator), lembaran persetujuan (informed consent) yang terdiri dari: 1) informasi untuk subjek penelitian,  2) lembaran persetujuan subjek (lembar tanda tangan).

Persetujuan
Komite Kaji Etik Penelitian FKUI akan mengeluarkan rekomendasi dalam waktu paling lambat 2 minggu setelah pengajuan (kecuali bila hari rapat bertepatan dengan hari libur). Rekomendasi dapat berupa:

  •           Persetujuan
  •           Usul perbaikan
  •           Pemanggilan peneliti
  •           Penolakan

Contact person: dr. Nafrialdi, PhD, SpPD, d/a Departemen Farmakologi FKUI, melalui email: nafrialdi@yahoo.com

KOMITE KAJI ETIK PENELITIAN FKUI, JAKARTA 2009 :

  1. Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, SpFK - Ketua - Ilmu Farmakologi & Terapeutik
  2. dr. Muchtarudin Mansyur, SpOK, PhD - Wakil Ketua - Ilmu Kedokteran Komunitas
  3. dr. Nafrialdi, PhD, SpPD - Sekretaris - Ilmu Farmakologi & Terapeutik
  4. Prof. Dr. dr. Rita Sita Sitorus, SpM(K) - Anggota - Ilmu Kesehatan Mata
  5. dr. Kusmarinah Bramono, PhD, SpKK(K) - Anggota - Ilmu Penyakit Kulit dan Kelamin
  6. Dr. dr. Ratna Dwi Restuti, SpTHT - Anggota - Ilmu Penyakit THT
  7. Dr. dr. Imam Effendi, SpPD, KGH - Anggota - Ilmu Penyakit Dalam
  8. Dr. dr. Murdani Abdullah, SpPD, KGEH - Anggota - Ilmu Penyakit Dalam
  9. Dr. Dini Widiarni Widodo, SpTHT. MEpid - Anggota - Ilmu Penyakit THT
  10. Dr. dr. Andri Maruli tua Lubis, SpOT(K) - Anggota - Ilmu Bedah Ortopedi
  11. Dr. dr. Suryanto Sidik, SpPD, KGEH - Anggota - RSAL Mintoharjo
  12. dr. Gatot Purwoto, SpOG (K) - Anggota - Ilmu Kebidanan dan Kandungan
  13. Drh. Endi Ridwan, MS - Anggota - Balitbang Gizi , Bogor
  14. Drh. Safarina G. Malik, MS, PhD - Anggota - Lembaga EIJKMAN
  15. DR. Dra. Dwi Anita Suryandari, M.Biomed - Anggota - Ilmu Biologi Kedokteran
  16. dr. Ade Firmansyah, SpF - Anggota - Ilmu Foreksik & Medikolegal
  17. dr. Nia Kurniati, SpA(K) - Anggota - Ilmu Kesehatan Anak
  18. R. Mgd. Rajeni P. Tolani - Anggota Awam
  19. Sulistyawati Siregar - Anggota Awam

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia standar etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan kunjungi http://appenmeds.com/komite-etik/